GMР для потребителя

Сегодня большинство практикующих врачей сходятся во мнении, что лекарственные препараты разных производителей, содержащие одно и то же действующее вещество, могут отличаться по эффективности, качеству и наличию побочных эффектов. В своей практике назначений медики отмечают, что пациенты по-разному реагируют на применение рецептурных препаратов с одним и тем же действующим веществом, но с разными торговыми наименованиями.

Философия качества

Согласно современным представлениям необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (качество, эффективность, безопасность) создаются в ходе их разработки и испытаний с соблюдением правил GLP (надлежащая лабораторная практика) и GСP (надлежащая клиническая практика), затем фиксируются актом регистрации, а также поддерживаются в процессе серийного производства посредством соблюдения правил GMP (надлежащая производственная практика) и государственного инспектирования. На этапе “постпродакшн” эти свойства сохраняются в сети распределения благодаря следованию правилам GDP (надлежащая дистрибьюторская практика) и GPP (надлежащая практика продвижения). Как показывает опыт индустриальных стран, успехи фармпромышленности в разработке и продвижении новых эффективных лекарственных препаратов, а также в расширении их сбыта во многом связаны со строгим соблюдением требований, заложенных в эти кодексы. И напротив, лекарственные препараты, разработанные и поставленные потребителю без соблюдения международно признанных правил, не могут быть зарегистрированы в странах, рынки которых наиболее перспективны для экспорта.

История GMР

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств ВОЗ была создана “Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле” (далее система), действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в системе необходимо наличие в стране трех условий:
• государственная регистрация лекарственных средств;
• регулярное государственное инспектирование фармпредприятий;
• соответствие действующих производств требованиям правил GMP.