Эксперты рынка опасаются, что у регуляторов не хватит времени на подготовку к проведению инспекций производств медизделий

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, в зависимости от потенциального риска их применения. Разработка этого документа была предусмотрена союзным соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Производителям дан год, чтобы максимально комфортно перейти на работу в новых условиях. Однако часть экспертов выражают опасения, что этого времени не хватит регуляторам.

Ждали оснований

Как пояснили «ФВ» в Ассоциации международных производителей медизделий (IMEDA), зарубежные и многие отечественные компании внедрили на своих производственных площадках передовые системы менеджмента качества (СМК), в частности, по стандарту ISO 13485. Однако требования, утвержденные ЕЭК, несколько отличаются от данного ISO, поэтому адаптация систем менеджмента качества под них у производителей еще впереди. «Поскольку документ еще не был официально опубликован и не вступил в силу, оснований для внедрения новой системы у производителей ...