«Натива» получила принудительную лицензию для производства леналидомида

Впервые в России арбитражный суд решил выдать принудительную лицензию на производство ЛП. То, о чем так долго говорили, произошло. Российский производитель «Натива», не дожидаясь государственных решений в области интеллектуальных прав, начал поход на патенты западных компаний. При этом речь идет не о регистрации дженериков и цен на них. Процесс перешел на следующий уровень — «Натива» пытается разрушить патентную монополию, представляя собственные изобретения и патенты на них. Эффект иногда получается неожиданным, причем для обеих сторон.

Делиться надо

Арбитражный суд г. Москвы 1 июня 2018 г. решил выдать принудительную лицензию на использование патента на противоопухолевый препарат с МНН леналидомид, принадлежащий американской корпорации Celgene. Заявление о выдаче лицензии подал Олег Михайлов — он имеет патент на изобретение, которое, в свою очередь, зависит от патента Celgene.

Согласно ст.1362 Гражданского кодекса РФ суд может выдать принудительную лицензию в двух случаях. Во-первых, если патентообладатель не использует или недостаточно использует свое изобретение. Во-вторых, если имеется так называемый зависимый патент, который не может использоваться без разрешения правообладателя патента, который был первым.

Законодательные нормы предусматривают, что во втором случае лицензия выдается, если истец — владелец зависимого изобретения докажет, что его изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением обладателя первого патента.

Олег Михайлов до октября 2017 г. владел 41,75% акций ООО «Натива», а затем продал свой пакет австрийской Fis Capital GmbH. В суд он пришел не один, исковые требования предъявило также ООО «Натива». Как пояснили «ФВ», компания просила признать, что патент г-на Михайлова зависит от патента Celgene, а он просил суд выдать принудительную лицензию. В ходе процесса американский производитель признал, что его патент используется в патенте Михайлова, а суд пришел к выводу, что изобретение российского гражданина имеет важное техническое достижение и экономическое преимущество.

В компании «Натива» также обратили внимание, что в настоящее время в Роспатенте регистрируется передача прав на изобретение от Олега Михайлова к ООО «Натива», которое и будет обладателем принудительной лицензии. Лицензионные платежи составят 30% от выручки за минусом НДС и расходов на сырье.

Только начинается

Все случится, если решение суда вступит в силу. Пока же, как рассказал «ФВ» генеральный менеджер Celgene в России Виктор Феркович, компания намерена обжаловать решение в следующей инстанции.

Пока опубликовано резолютивное решение суда, а потому не ясно, о каком техническом достижении идет речь. Если дело касается каких-либо важных характеристик ЛП, то можно предположить, что речь идет о модифицированной версии лекарства. А раз так, то при регистрации препарата, изготовленного по новому патенту, исследований по биоэквивалентности может быть недостаточно. Между тем, согласно Госреестру ЛС, «Натива» проводила только исследования биоэквивалентности, сравнивая свое лекарство с оригинальным препаратом. То есть либо компания регистрировала дженерик, который полностью повторяет оригинал, либо будет регистрировать новый препарат.

Аналогичный вопрос возникает и по поводу решения суда в споре с Bayer. Немецкий производитель обратился в суд с иском о признании использования его патентов, в соответствии с которыми производится противоопухолевый препарат сорафениб.

Однако суд в удовлетворении иска отказал. В этом случае, напротив, арбитраж признал, что патент «Нативы» — это изобретение, которое, в частности, как указано в решении суда, обладает повышенной биологической активностью. Если вновь обратиться к ГРЛС, то можно обнаружить исследования сравнительной фармакокинетики (т. е. биоэквивалентности) препарата «Нативы» «Сорафениб ФС» и препарата Bayer «Нексавар» в дозировке 200 мг. Именно такие исследования необходимы для регистрации дженерика.

Интересно, что в рамках процесса «Натива» пыталась подать встречный иск, в котором по сути признавалась, что использует патент Bayer в своем изобретении, и просила выдать принудительную лицензию. Но суд этот иск не принял и рекомендовал организовать другой процесс. А после решения в отказе компании Bayer необходимость в новом процессе отпала. Впрочем, с Bayer пока не покончено. Как рассказали «ФВ» в немецкой компании, они будут обжаловать решение. «Мы крайне удивлены и разочарованы тем, что в ходе рассмотрения иска суд первой инстанции отказал в проведении патентоведческой экспертизы, которая является обоснованным и обычным процессуальным действием для данной категории дел», — отметили в Bayer.

Принуждение к миру

«Натива» пробует разные пути в деле борьбы с монополией западных фармкомпаний. И ­руководство российского производителя этого не скрывает. «Очевидно, что усилия иностранных компаний по удержанию монопольного присутствия на российском рынке больше не дают прежнего эффекта. Мы рассчитываем на то, что эта тенденция сохранится и в дальнейшем», — прокомментировал выдачу первой принудительной лицензии генеральный директор ООО «Натива» Александр Малин.

Остаются только два вопроса: как решится вопрос с регистрацией дженериков, которые по сути оказываются уже не полными аналогами, и будут ли западные компании продолжать регистрировать свои новые препараты в прежнем объеме. Надо полагать, это будет третий уровень патентных приключений.

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь