Игра по новым правилам

На территории ЕАЭС в 2017 г. начнут действовать единые правила GDP (good distribution practice). Разработчики рассчитывают, что документ, который находится на рассмотрении Евразийской комиссии, будет утвержден до конца этого года. Прежде всего задача правил — обеспечить качество препарата на этапах приемки, хранения и перевозки, а значит, провести санацию дистрибьюторского рынка от фирм, не обеспечивающих это условие. Аналитики говорят, что с GDP может усилиться концентрация рынка.

Отправные точки

Евразийское правовое поле вступит в силу с 1 января 2016 г. — у дистрибьюторов будет год, чтобы подготовиться к жизни по новым правилам с 2017 г. «Сначала в качестве переходного периода рассматривался трехлетний срок, но потом было решено, что года будет достаточно, чтобы решить все вопросы», — рассказала исполнительный директор СПФО Лилия Титова на ежегодной Международной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики — Quality FarmLog-2015», которая прошла 29 октября в Москве. По ее словам, разработчики задались целью подготовить такой документ, «чтобы правила, действующие сегодня на нашем рынке, стали жестче, соответствовали международным требованиям, но в то же время не разрушили сложившуюся на сегодняшний день систему дистрибуции».

По мнению директора по аналитике компании RNC Pharma Павла Расщупкина, добросовестным игрокам рынка будет достаточно года-полутора, поскольку, скорее всего, речь будет идти о сертификации или валидации склада.

Документом вводится термин «уполномоченное лицо». «Те, кто занимается стандартами GMP, знают, что такое уполномоченное лицо. Это не то же сам...