«Инфузии — тяжелый хлеб»

Директор по науке ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», доктор биологических наук, лауреат премии Правительства РФ в области науки и техники Алексей КОВАЛЕНКО об исключительной роли второй очереди фармацевтического завода компании в обеспечении требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о переходе к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (правила GMP) не позднее 1 января 2014 г.

— Для чего «ПОЛИСАНу» столь значительное расширение?

— Первая очередь нашего завода была суперкомпактным производством: на небольшой площади мы выпускали таблетки, инъекции, инфузионные растворы. Шел серьезный рост объемов выпуска препаратов — 20—30% в год. Физически мощности по выпуску инфузий мы исчерпали через год после запуска завода, несмотря на двухсменную работу на высокотехнологичной немецкой линии. Сегодняшний объем выпуска производства в 3 млн флаконов и пакетов мы достигли благодаря организационным мероприятиям: сменная работа по выходным и непрерывный режим с использованием ночных смен для подготовки, ремонта и очистки оборудования. Но получить больше 3 млн упаковок невозможно.

Другая важная причина строительства — новые перспективные разработки, которые последовали за созданием и выпуском Реамберина. В 2009 г. мы приступили к выпуску инфузионного гепатопротектора Ремаксола, объем производства которого стремительно растет.

«ПОЛИСАН» — компания, которая разрабатывает и производит сложные оригинальные лекарственные препараты. Наш путь — выпуск препаратов с высокой добавленной стоимостью. Если мы будем выпускать дженерики, то не сможем финансировать ни новые научные разработки, ни реновацию оборудования, потому что все это весьма дорого.

Во второй очереди завода организован современный склад, интегрированный в компьютерную систему завода, способную отслеживать движение каждой единицы продукции — от поступления сырья и комплектующих до фамилии наладчика, мастера, упаковщика, которые выпускали препарат. В случае любых сбоев можно без труда выяснить, в чем заключалась проблема, и в кратчайшие сроки устранить ее. Эти инновации — элемент системы качества и одно из требований GMP. Инспекторы при аттестации производства обязательно отмечают тот факт, что все процессы автоматизированы, а влияние человеческого фактора минимально. Конечно, автоматизация не исключает появления человеческих ошибок при производстве, но не позволяет допустить некачественный препарат к ко...