Исключение как правило. Обзор принудительных лицензий, выданных в России за пять лет

Пять лет — полет нормальный

Норма о принудительном лицензировании введена в Гражданский кодекс РФ (ГК РФ) в 2006 году, где ей посвящено несколько статей. В фармотрасли используются две статьи — 1360 или 1362. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется и если оно относится к использованию зависимых изобретений.

Впервые по решению суда принудительная лицензия выдана в 2018 году. Тогда компания «Натива» запросила лицензию на патент, защищающий противоопухолевое лекарство леналидомид (табл.). У отечественного производителя был собственный патент, и патент на леналидомид ему был необходим, чтобы использовать свое изобретение, то есть основание выдачи лицензии — п.2 ст.1362.

Это было решение только первой инстанции. В конце концов правообладатель Celgene добился, чтобы решение о выдаче лицензии не вступило в силу. Зависимый патент «Нативы» был аннулирован, между сторонами было заключено мировое соглашение.

«Натива» пробовала получить лицензии на другие препараты — дазатиниб, сунитиниб, нилотиниб. По сунитинибу дело дошло до апелляции, решение о выдаче лицензии вступило в силу в октябре 2019 года. В 2021 году Роспатент признал патент «Нативы» недействительным, спустя год суд запретил «Нативе» использовать изобретение Pfizer. В 2023 году в Арбитражный суд подано заявление о банкротстве «Нативы». Позже ООО «Пфайзер Инновации», а также Sugen LLC и Pharmacia & Upjohn Company, входящие в Pfizer, подали заявление о включении их в реестр требований кредиторов. Сумма требований составила 12,56 млрд руб.

В 2020 году выдана первая лицензия на основании ст.1360, то есть в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. В мире бушевала коронавирусная инфекция, шел активный поиск лекарств для лечения новой болезни, ремдесивир стал одним из кандидатов. В 2020 году СМИ сообщали, что США в течение трех месяцев не поставляли препарат в другие страны, так как необходимо было обеспечить собственных граждан. Правительства многих стран договаривались с Gilead о поставках препарата, российские чиновники не исключение. Как выяснилось позже, россиянам не удалось договориться о цене.

21,7 тыс. упаковок ремдесевира производства «Фармасинтез» и 289 упаковок производства Gilead продано за 1...