«Качество — это то, что производится»

Вопросы гармонизации требований к качеству лекарственных средств, борьбы с распространением фальсифицированных препаратов, развития информационного обмена и усиления роли России в работе международных организаций обсуждались на проходившей 23—24 ноября Международной конференции «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований». В работе конференции приняли участие представители Росздравнадзора, МВД России, Государственной думы и Европейского директората по качеству лекарственных средств. По мнению большинства выступавших, первым шагом на пути инте­грации российской фармотрасли в мировую должно стать смещение акцентов по контролю качества с готовой продукции на контроль в процессе ее производства.

Открыл конференцию руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, сообщивший, что основными направлениями сотрудничества с международными организациями и регуляторными ведомст­вами других стран являются: координация усилий в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами; гармонизация законодательства в сфере обращения ЛС и гармонизация требований к их качеству; совершен­ствование качества лабораторного контроля ЛС с учетом международного опыта; участие в работе комиссии Европейской фармакопеи. Для решения этих задач Федеральная служба, в частности, налаживает сотрудничест­во с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM), одной из основных функций которого является руководство работой комиссии Европейской фармакопеи, а также публикация и распространение Европейской фармакопеи. Дело в том, что, как сообщила присутствовавшая на конференции руководитель EDQM Сюзанн Кейтель, к моменту подписания в 1964 г. Конвенции о создании Европейской фармакопеи в Европе существовало 19 различных национальных фармакопей, лишенных каких-либо перекрестных ссылок. Сегодня Европейская фармакопея, имеющая приоритет перед национальными фармакопеями, официально признана в 37 европейских странах. При этом 22 страны-наблюдателя, в т.ч. Россия, планируют присоединиться к ней. «Главной целью Европейской фармакопеи является стандартизация требований к качеству лекарств, а также создание единого фармакопейного пространства для обеспечения движения медицинских продуктов внутри общего рынка государств Евросоюза», — пояснила Сюзанн Кейтель.