Как GMP среди ясного неба

Переход российской фармпромышленности на стандарты GMP может быть отложен до 2015 г. С таким предложением намерены выступить депутаты нижней палаты парламента, объявил на пресс-конференции 13 сентября председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. В Минпромторге знают об инициативе, однако пока подготовка к переходу на GMP идет по установленному ранее графику.

Предложение о переносе сроков связано с отсутствием утвержденных правил GMP, говорит г-н Калашников. «Правила должны были опубликовать хотя быдо1июля2013г.Деловтом,чтов разных странах требования к GMP различаются. Мы на базе комитета создали комиссию по разработке этих норм. На сегодняшний день они подготовлены, но не утверждены, а значит, не доведены до производителя, т.е. их по сути нет. Нельзя же сказать производителям, что с первого числа им придется работать по новым правилам», — уверен депутат.

Однако в разговорах об отсутствии правил эксперты фармрынка усматривают некоторое лукавство. История ввода стандартов GMP в России длится около 15 лет. Отраслевой стандарт (ОСТ 42-51098) был принят еще в конце 1990-х. Позднее был разработан ГОСТ Р 52249-2004. Оба стандарта действуют до сих пор и носят рекомендательный характер. Предприятия, которые готовятся перейти на новые требования, ориентируются именно на эти документы. Поэтому нельзя сказать, что российская фармпромышленность не знакома с вводимыми правилами.

Более того, именно один из этих стандартов еще с июля 2000 г. должен был стать обязательны...