Как получить знак качества

Уже более полугода окружной Центр сертификации лекарственных средств УрФО работает по новой системе, которая предусматривает большую самостоятельность предприятий при подготовке к подтверждению качества выпускаемой продукции. Чем вызван и каким образом произошел переход от сертификации к декларированию качества лекарственных препаратов? Каковы его последствия? На эти вопросы отвечает генеральный директор центра Александр ДМИТРИЕВ.

Окружной Центр сертификации лекарственных средств начал действовать в Екатеринбурге 15 декабря 2002 г. В соответствии с Постановлением Госстандарта России № 36 от 24.05.2002 “Об утверждении и введении в действие “Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р” на территории страны было создано 8 подобных организаций. Сначала система работала так, что процедура сертификации периодически продлевалась — на полгода, на год. Пролонгировался и срок действия постановления. Все проволочки прекратились, когда федеральное правительство включило лекарственные средства в раздел продуктов, подлежащих уже не сертификации, а обязательному декларированию. Все окружные центры сертификации 1 апреля 2007 г. приступили к работе по новой системе. Чем она отличается от прежней?

Раньше заявители, т.е. представители предприятий, проходящих сертификацию, имели дело исключительно с окружным центром. Мы комплексно готовили для них всю документацию, необходимую для получения сертификата качества. Наши эксперты изучали документы каждого заявителя, выезжали на его предприятие, проводили идентификацию продукции, делали пробы. Отобранные образцы отправляли в Свердловский областной Центр контроля качества лекарственных средств или другие аккредитованные лаборатории. Здесь они проходили полный или сокращенный перечень испытаний в соответствии с решением, которое вы...