Каждый раз, как в первый раз

Российская Федерация 22 августа 2012 г. стала полноправным членом Всемирной торговой организации (ВТО). Одним из условий вступления в ВТО стало обеспечение Россией защиты данных, полученных при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, т.н. data exclusivity. При этом синхронизация российского законодательства с требованиями международных норм права произведена без учета иных положений ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и может оказать существенное негативное влияние на развитие отечественной фармпромышленности и, как следствие, на лекарственное обеспечение населения РФ.

Суть эксклюзивности данных состоит в предоставлении производителю оригинального лекарственного средства уникального права на полученные им и предоставленные в регуляторный орган результаты исследований. В течение законодательно установленного периода эти данные не могут быть использованы при регистрации воспроизведенных лекарственных средств. Всем прочим компаниям, желающим вывести на рынок аналогичные ЛС без разрешения производителя оригинального лекарственного средства, необходимо либо заново выполнять всю программу доклинических и клинических исследований, либо ожидать окончания периода эксклюзивности данных. Таким образом, до истечения этого времени производитель оригинального лекарственного средства фактически обладает монопольным правом на производство и реализацию такого ...