Клинические данные запишут в национальный стандарт

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) предложила принять международный документ, регламентирующий предоставление информации по безопасности лекарственных средств на стадии клинических исследований, в качестве национального стандарта. Как полагают в организации, это второй шаг к цивилизованному рынку после утверждения в 2005 г. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Документ позволит закрыть многочисленные пробелы в регулировании и упорядочит эту сферу, уверены в АОКИ. Более всего этот стандарт, считают авторы проекта, будет полезен российским контрактным организациям, участвующим в международных клинических исследованиях, и российским фармкомпаниям, рассматривающим возможность экспорта ЛС. Участники рынка, опрошенные «ФВ», опасаются дополнительной неразберихи из-за противоречий между этим документом и рекомендациями Росздравнадзора.

Как отмечают разработчики, стандарт «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности» — это аналог международного стандарта ICH E2A Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. Как пояснила «ФВ» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, международный документ в качестве национального стандарта был необходим потому, что нормативно-правовая база, регламентирующая порядок экспресс-отчетности по безопасности лекарственных средств, изучаемых в ходе клинических исследований, «фрагментарна» и регулирование осуществляется «кое-как», а на изменение ситуации в ближайшее время в лучшую сторону «надеяться не приходится».

Сегодня участники рынка руководствуются ст. 41 Федерального закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», где, по словам г-жи Завидовой, есть «проблемы с терминологией», и тем, что прописано в Национальном стандарте ГОСТ Р 5...