Клинические исследования подведут под статью

Комитет Совета Федерации по социальной политике 27 июня провел “круглый стол” на тему “Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России”. Основной темой обсуждения участников заседания стала инициатива Росздравнадзора по внесению поправок в Закон “О лекарственных средствах” и разработке административного регламента, устанавливающих новые правила проведения клинических исследований (КИ) новых препаратов.

Объем мирового рынка КИ составляет около 10 млрд долл. США и каждый год прирастает на 15%. Ежегодно в мире проводится 15—20 тыс. КИ. Такие данные в своем докладе на “круглом столе” привел глава Росздравнадзора Николай Юргель. Российский рынок КИ, который, согласно данным ведомства, пока занимает в общем объеме небольшую долю — 1,5% (около 150 млн долл. США), начал формироваться лишь в 1998 г., после принятия Закона “О лекарственных средствах”. В рамках этого закона, отметил руководитель Росздравнадзора, был разработан ряд документов, которые являются нормативно-правовой базой КИ, определяющей требования к их планированию, проведению, документальному оформлению, контролю, гарантирующей защиту прав, безопасность и охрану здоровья пациентов и обеспечивающей достоверность и точность получаемой в ходе исследований информации. По словам Николая Юргеля, за последние три года Росздравнадзором было разр...