Клинический случай

Шестого мая официально заработало рыночное пространство ЕАЭС для лекарств и медицинских изделий, правовую основу которого составляют единые принципы и правила их обращения, утвержденные коллегией ЕЭК. Чтобы вывести на него свои лекарства, фармпроизводителям необходимо зарегистрировать их по новым единым союзным правилам. На этом пути участников ждет немало ребусов, один из которых эксперты и представители компаний разбирали 18 мая в Москве на семинаре, посвященном вопросам биодоступности и биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

Зависит от степени

Программа дизайна клинического исследования по определению биоэквивалентности зависит от степени воспроизведенности препарата, в результате чего можно пойти как по сокращенной программе, так и к программе гибридного препарата, либо оригинального, пояснил генеральный директор ООО «Центр научного консультирования» Андрей Васильев. «Препараты будут признаваться воспроизведенными, если соблюдены клинические критерии безопасности и эффективности. Если у нас ожидаются какие-то отличия, то препарат автоматически переходит в категорию гибридных, и тогда могут потребоваться дополнительные доклинические и клинические исследования». Г-н Василье...