Фармсообщество рассчитывает на продвинутые нормы ЕАЭС

Стоимость разработки новых препаратов растет по экспоненте, при этом число одобрений регуляторов на проведение клинических исследований и выданных регистрационных удостоверений падает, отмечают аналитики рынка. Такова мировая тенденция, с которой разные страны пытаются справиться по-разному. Трудности клинических исследований и совершенствование их процедур эксперты обсудили на VI Международном форуме Института Адама Смита «Клинические исследования в России» 14 и 15 ноября.

Сложнее и дороже

Стоимость среднестатистического клинического исследования (КИ) с конца 90-х гг. выросла на треть, окупаемость инвестиций на фоне пиковых продаж препаратов снизилась практически вдвое, внутренний возврат инвестиций уменьшился почти на 60% — такие данные привел старший директор по клиническим операциям QuintilesIMS Дмитрий Павлович. По словам аналитика, на 70% усложнилась процедура клинических исследований, количество критериев в ней возросло в полтора раза. «Дойти до финиша в этом марафоне сегодня способен только каждый десятый препарат — примерно 11% препаратов, выходящих на этап КИ, — отметил г-н Павлович. — При этом парадоксальным образом на 18% снизилось число пациентов, участвующих в КИ. Две третьих протоколов требуют поправок, почти половина исследовательских...