Участники фармсообщества прошли мастер-класс от ЕЭК по клиническим исследованиям

Фармсообщество готовится к переходу в новую регуляторную среду единого рынка лекарств ЕАЭС. Первые досье препаратов уже поданы на регистрацию по новым правилам. Ключевую роль в регистрационных документах играют результаты клинических исследований. Как их проводить по единым союзным правилам, участники практической конференции «Клинические исследования в России и ЕАЭС» узнали непосредственно от профильного представителя Евразийской экономической комиссии.

Документов все больше

С 6 мая 2017 г. единое правовое поле для планирования и проведения клинических исследований (КИ) определяют четыре нормативных акта ЕАЭС: Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, Правила проведения исследований биоэквивалентности, Правила регистрации и экспертизы ЛС, Правила проведения исследований биологических ЛС. Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский напомнил, что национальные прав...