Кому с GLP жить хорошо

Стандарт качества доклинических исследований GLP, пришедший в Россию с Запада, постепенно внедряется в работу отечественных лабораторий. Эксперты полагают, что, несмотря на более высокую стоимость, исследования в соответствии с этим стандартом имеют ряд преимуществ для фармпроизводителей.

В Москве создается новый Центр доклинических исследований на базе ФГБУ «ГНЦ Института иммунологии» ФМБА России. После завершения подготовительных работ и получения GLP-сертификата центр будет выполнять заказы фармкомпаний и научных лабораторий. Об этом рассказал директор Института иммунологии ФМБА России Муса Хаитов в своем выступлении на форуме «Открытые инновации» в Москве 15 октября.

«Создание GLP-центра станет логичным продолжением специализации по созданию оригинальных ЛП в России в рамках программы «Фарма-2020»», — заявил он.

Что такое GLP

GLP (Good Laboratory Practice — надлежащая лабораторная практика) — это международная система правил и требований к лабораториям, которые занимаются изучением воздействия новых химических веществ на окружающую среду и здоровье человека. Она применяется во многих странах мира как обязательный стандарт качества при проведении доклинических исследований новых фармпрепаратов и играет для лабораторных исследований ту же роль, что стандарты GMP на производстве.

Сегодня в мире существуют две основные системы GLP, незначительно отличающиеся друг от друга — система Европейской организации по экономическому сотрудничеству (ОЭСР) GLP OECD и принятая в США система GLP FDA. Аккредитация в каждой из систем проходит после инспекции из соответствующей структуры, при этом взаимного признания сертификатов на сегодняшний день нет.

Два года назад проблема приведения лабораторий к стандарту GLP встала и перед Россией — таким было одно из условий присоединения России к ОЭСР. В декабре 2012 г. вышло Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований». Годом позже официальным органом по мониторингу лабораторий и подготовке инспекторов была объявлена Федеральная служба по аккредитации («Росаккредитация»). Были утверждены 15 ГОСТов, которые являются точными перев...