Консультируй до

Производители медизделий с нетерпением ждут, когда на практике смогут применять Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Очевидный плюс — это возможность предварительно оценивать пакет документов перед подачей на регистрацию. Но дьявол кроется в деталях — бизнес не до конца понимает, какая роль будет отведена экспертным организациям, которые станут осуществлять консультирование, и насколько их слово будет весомо.

Еще раз о главном

«Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», разработанные ЕЭК, бизнес воспринимает позитивно. «Теперь в про­цедуру регистрации можно добавить ясности и прозрачности», — заявила генеральный директор «Феу-Дегаз компани» Оксана Ким и перечислила знаковые изменения, которые произойдут в системе регистрации.

Документ предусматривает проведение предварительной консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия. Сам процесс экспертизы сокращен до одного этапа за счет подготовки полного пакета документов, включая документы по оценке клинической эффективности и безопасности медицинского изделия. В рамках регистрацион...