Контроль по-новому

Государственная дума 9 декабря приняла в третьем чтении поправки к Закону об обращении лекарственных средств (61-ФЗ). В документе появились новые положения, связанные с работой Федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС. Руководители Росздравнадзора рассказали, какие изменения ждут отрасль в отношении проверок и контроля.

Поправки к Закону об обращении лекарственных средств, после того как будут утверждены Советом Федерации и Президентом РФ, вступят в силу 1 июля 2015 г. Они внесут немало изменений в регулирование фармрынка, в т.ч. изменится и система государственного контроля за качеством ЛС. Представители надзорного ведомства рассказали о новеллах закона 2 декабря на форуме «Оценка технологий здравоохранения в рамках стратегии лекарственного обеспечения России».

Наиболее серьезные изменения, с точки зрения экспертов, претерпела ст. 9 ФЗ № 61. В частности, она возвращает понятие выборочного контроля за качеством ЛС и вводит норму о том, что отечественные фармпроизводители в обязательном порядке должны будут сообщать в Росздравнадзор о сериях ЛС или партиях ЛС, выпускаемых в обращение.

Внедрение выборочного контроля поможет ведомству улучшить ситуацию с качеством ЛС, риск от...