«Концепция меняется на ходу»

Представленный Минздравсоцразвития России законопроект «Об обращении лекарственных средств» содержит множество нововведений по сравнению с действующим Федеральным законом  № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Так, одной из наиболее обсуждаемых новаций, содержащихся в законопроекте, является вывод экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований за рамки выдачи разрешения на проведение такого исследования, а также выделение экспертизы эффективности и безопасности препаратов из процесса госрегистрации. Экспертизой будет ведать автономное гос­учреждение, а выдачей разрешений на клинические исследования и регистрацией — некие исполнительные органы (в каждом случае именуемые по-разному), в отношении которых отсутствуют указания на статус и ведомственную подчиненность. Экс­перты указывают на фатальность такого искусственного разделения полномочий — его следствием станет размывание ответственности за ошибки при регистрации препаратов.  Впрочем, и другие поправки участники рынка также не приняли безоговорочно, а в отношении многих положений и вовсе заявили, что они противоречат заявленному курсу на инновационное развитие отрасли.

Плюсы

Как сообщила глава Минздравсоцраз­вития России Татьяна Голикова, законопроект «Об обращении лекарственных средств», который в случае утверждения полностью заменит в 2011 г. действующий Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарст­венных средствах», планируется внести в Правительство РФ уже в августе с.г. Сейчас документ находится на согласовании в ведомствах.

Активная работа по совершенствованию законодательной базы началась после того, как председатель правительства Владимир Путин дал соответствующее поручение на знаменитом совещании в Курске в июне 2008 г. Однако, несмотря на требование председателя правительства направить законопроект «О внесении изменений в ФЗ «О лекарственных средствах» в ведомст­ва до 1 июля 2008 г. и внести его в правительство до 20 июля 2008 г., министерство сорвало эти сроки и затянуло подготовку проекта на целый год. Нужно отметить, что последняя из известных участникам рынка версий, датированная апрелем 2009 г., все еще представляла собой поправки в действующий закон. В итоге, пояснила Татьяна Голикова, министерство решило, что лучше не править и бесконечно переписывать устаревший закон, а создать на его базе новый. «Это изменение указывает на то, что концепция проекта меняется на ходу», — утверждает исполнительный директор СПФО Геннадий Ширшов.

К позитивным но...