Кто ответит за субстанции

Российские производители активных фармацевтических субстанций всерьез обеспокоены заявлениями ЕЭК о том, что в рамках ЕАЭС не будет существовать процедуры внесения субстанций в реестр, а аудит производственных площадок зарубежных производителей сырья ляжет на плечи производителей готовых лекарственных форм. По мнению бизнеса, оба эти заявления по своей сути противоречат приказам Минздрава и утверждению Минпромторга, что инспекторат будет проверять зарубежных производителей субстанций на соответствие правилам российских GMP.

Откуда дует ветер

Напомним, что в распоряжении «ФВ» имеется проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», в авторстве которого не признается ни одно профильное ведомство. В документе предполагаются: возможность внесения в нормативную документацию нормы о соответствии фармсубстанции требованиям Российской фармакопеи без указания конкретного производителя; возможность внесения в реестр ЛП фармсубстанций, удовлетворяющих требованиям Российской фармакопеи без указания конкретного производителя; возможность исключения требования о представлении в составе регистрационного досье копии заключения о соответствии производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики.

Выступая в Обнинске на форуме «Фармэволюция», организованном газетой «Ведомости», зам. начальника Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский сделал ряд заявлений, которые еще боле...