Кто в ответе. Как суды разрешают споры о качестве лекарственных препаратов

Дело 1. «БСС» и «Омез»

Фармдистрибьютор «БСС» по решению суда был привлечен к административной ответственности по ч.1 ст.6.33 КоАП РФ за реализацию фальсифицированного лекарственного препарата «Омез» с назначением штрафа 500 тыс. руб. Однако кассация отменила решения нижестоящих судов. 

Суть дела

Эксперты подведомственной Росздравнадзору лаборатории выявили различия в маркировке картонной пачки образца препарата, отобранного в одной из аптек, куда дистрибьютор его поставил, и образца оригинального препарата. Они посчитали признаками фальсификации отсутствие микротиснений на малиновом фоне (ощутимое на ощупь) — диагональные строки из повторяющегося торгового наименования препарата на русском языке и на синем фоне — торгового названия препарата или логотип фирмы-производителя (с четко выраженным переходом в зависимости от угла зрения).

Дистрибьютор же настаивал, что госорган неправильно квалифицировал препарат. В протоколе об административном правонарушении отсутствовали признаки фальсификации (наличие ложной информации о составе или производителе), поэтому этот препарат не может считаться фальсифицированным. 

Кассация с ним согласилась и указала, что у административного органа не было оснований для составления протокола. Росздравнадзор обжаловал решение кассационного суда в Верховном суде РФ, но последний поддержал решение кассации.

Недоброкачественный препарат — препарат, который не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации¹. 

Фальсификат подразумевает наличие ложной информации о составе, производителе или каналах дистрибуции². 

Контрафакт — оборот лекарств с нарушением гражданского законодательства³.

В судебной практике эти категории часто пересекаются и их бывает сложно разграничить. Например, недоброкачественные препараты могут одновременно являться фальсифицированными, если содержат ложную информацию о составе или производителе, а фальсифицированный препарат всегда будет недоброкачественным, так как не может соответствовать нормативной документации. 

Дело 2. «Торговый дом Птичное» и «Форт» 

Суды отказали «Торговому дому Птичное» во взыскании с производителя вакцин «Форт» 2,5 млн руб. задолженности по поставке инкубационных яиц с куриными эмбрионами для производства вакцин⁴.

Это решение демонстрирует более широкий подход к оценке качества в гражданско-правовых спорах, где нет острой пот...