Лариса Матвеева: «Мы ищем единый подход к орфанным препаратам»

Российский рынок и мировые тренды

— Какие тенденции определяют мировой рынок новых лекарственных препаратов?

— Мировая фарма сегодня все отчетливее ориентируется на инновации. По данным нашего анализа регистраций FDA за 2024—2025 годы, доля препаратов с новым механизмом действия составляет 43—48% от общего количества выданных регистрационных удостоверений. Онкология стабильно остается драйвером: на противоопухолевые препараты приходится около 30% новых регистраций. При этом портфель меняется качественно — он расширяется за счет таргетных решений для молекулярно определенных подтипов опухолей.

Мы также видим, что заболевания, которые раньше воспринимались как массовые, дробятся на отдельные группы пациентов с разными биомаркерами и терапевтическими потребностями. Поэтому инновации возникают не только в онкологии, но и в гастроэнтерологии, кардиологии, неврологии, иммунологии. Одновременно развивается рынок биоаналогов: 2024 год стал рекордным по числу таких регистраций — 19 против пяти годом ранее. Это важная часть более рационального использования ресурсов системы здравоохранения.

Низкий порог входа в «орфанную» зону в ЕС и США компенсируется иными механизмами, не позволяющими поставить получение орфанного статуса на поток. Так, в США при двух обязательных критериях орфанности, по разным источникам, насчитывается около 6 тыс. статусов и 1,2 тыс. одобрений. В ЕС, где предусмотрены четыре критерия, — около 3 тыс. статусов и около 300 одобрений. 

В России, где действует только один критерий — редкость заболевания, количество статусов связано с перечнем орфанных заболеваний и заявительным характером процедуры. Число препаратов с орфанным статусом исчисляется десятками при перечне, включающем свыше 200 орфанных заболеваний.

— Насколько российский рынок следует этим тенденциям?

— В последние годы мы наблюдаем рост числа клинических исследований биоэквивалентности. Однако,...