Лекарству быть?

Новая разработка ООО «Биоинтегратор» под названием «Несклер», предназначенная для приема при рассеянном склерозе, разрешена к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включена в новый Перечень ЖНВЛП. Основанием для обращения иностранной компании в суд стало подозрение, что для доказательства биоэквивалентности лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата «Гилениа». Дело по иску Novartis AG стало первым в своем роде после вступления в силу нормы 61-ФЗ о запрете подобных действий. Решения суда с нетерпением ожидают как отечественные, так и зарубежные фармкомпании.

Основания для подозрений

Очередное заседание Арбитражного суда г. Москвы по иску Novartis AG к ООО «Биоинтегратор» и Минздраву России состоялось 9 февраля. В качестве третьего лица в процессе участвует производственная компания — ЗАО «МираксБиоФарма».

Как было заявлено в суде, швейцарская компания «имеет серьезные основания подозревать» «Биоинтегратор» в использовании данных, полученных при проведении доклинических и клинических испытаний препарата «Гилениа» (основное действующее вещество — финголимод), в ходе исследований биоэквивалентности «Несклера». Основанием для, как было отмечено, «99%-ной уверенности», что дело обстояло именно так, стал приказ Минздрава о разрешении на проведение исследований биоэквивалентности «Несклера». «Мы допускаем лишь 1% вероятности, что ответчики, получив такое разрешение, им не воспользовались и провели полное испытание препарата на эффективность и безопасность», — отметил представитель компании Novartis AG (интересы иностранного производителя представляли в суде специалисты канадской юридической фирмы Gowling). Если данная версия подтвердится, пояснил он, есть все основания обвинить оппонента в нарушении п. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного пре...