Эксперты предлагают меры по совершенствованию регистрации лекарств

Говорят, обещанного три года ждут. В случае с законом об упрощении регистрации лекарств примерно так и получилось. Как минимум с 2016 г. в Госдуме обсуждается инициатива ввести ускоренную процедуру регистрации инновационных препаратов. К концу 2017 г. законопроект был внесен на рассмотрение в нижнюю палату парламента и наконец был принят. «ФВ» проанализировал этот документ вместе с участниками фармрынка.

Шаг за шагом

Основная идея законопроекта заключается в ускорении процедуры регистрации ЛП путем предоставления иностранным фармкомпаниям возможности начать регистрационные процедуры до подтверждения соответствия иностранной производственной площадки российским правилам GMP, пояснил старший менеджер практики по работе с компаниями сектора здравоохранения и фармацевтики KPMG Алексей Швынденков.

Введение требования по подтверждению соответствия российской GMP стало дополнительным барьером для иностранных компаний, так как инспектирование необходимо осуществить в отношении каждой производственной площадки, продолжил эксперт. А это предпола...