Лучшее — враг хорошего

Фармацевтические компании, организации по защите прав пациентов и законодатели во все мире усиленно призывают регуляторные органы убрать бюрократические барьеры на пути одобрения новых лекарственных средств. Европа уже в течение многих лет пытается найти новые подходы к этому процессу. После того, как вопрос о реформе FDA, в частности в плане ускорения процесса одобрения новых ЛП, был затронут в США, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) получило новый стимул, пишет Reuters.

Немецкий натиск

Между тем критики нового подхода к процессу одобрения новых ЛП, в частности сокращения сроков клинических исследований, опасаются, что вывод на рынок лекарственных препаратов без достаточных данных об их безопасности и эффективности подвергает пациентов большему риску.

Регуляторный орган Германии — Институт качества и эффективности здравоохранении (IQWiG), оценивающий новые препараты и устанавливающий цены на них, является самым ярым противником реформы процесса одобрения новых ЛП. Учитывая, что немецкий фармрынок является крупнейшим в Европе и четвертым по объему в мире, к мнению немецкого регулятора, несомненно, прислушиваются и в других странах Евросоюза. Иными словами, тревожные опасения IQWiG могут привести к тому, что фармацевтические компании решат, что связываться с отвечающими за ценообразование органами в каждой отдельной стране слишком накладно.

По мнению зам. директора IQWiG Штефана Ланге, ускоренное одобрение новых лекарственных препаратов на основе ограниченных данных имеет право на существование только в отдельных случаях. Однако, продолжает он, к сожалению, существует тенденция того, что это вскоре станет нормой. Ранее IQWiG уже отказался признать данные базовых исследований нек...