Меж двух огней

Регуляторам стоит обратить внимание на несоответствие ряда пунктов надлежащей производственной практики (GMP) требованиям других российских законов. Фармпроизводители с этим столкнулись, еще когда стали самостоятельно переходить на международные стандарты. В 2014 г. в России наконец стали обязательными национальные стандарты GMP, которые максимально приближены к международным. И вопрос противоречия строительных, пожарных и санитарных норм правилам GMP «узаконен». По мнению экспертов, чтобы избавиться от несоответствия, следует адаптировать именно GMP.

Высокие пороги

Правила GMP в основном вписываются в отечественные ГОСТы и СНиПы (строительные, санитарные и пожарные нормы и правила). Однако есть в длинном перечне надлежащей производственной практики для фармацевтической промышленности и такие требования, которые вступают в явное противоречие с действующим российским законодательством. Что, безусловно, требует оперативного вмешательства чиновников Минпромторга, курирующих перевод предприятий на международные стандарты.

Например, сотрудники фармкомпаний с удовольствием пересказывают почти курьезную историю о съемных порожках в производственных помещениях. Согласно стандартам надлежащей производственной практики пороги между цехами должны быть высокими, а т...