Мифология методологии

Вопрос инспектирования иностранных фармпроизводств вызвал большой резонанс в профессиональной среде. Доводы сторонников и противников данной инициативы подчас переплетаются самым причудливым образом.

— В чем суть проблемы инспектирования зарубежных фармпроизводств?

Генеральный директор некоммерческого партнерства «Медико-фармацевтические проекты XXI век» Дмитрий Чагин: Мы давно ждали этой инициативы от Правительства РФ. Очевидно, что условия для регистрации наших ЛП на Западе и западных в России неравноценны. Попробуйте в Америке зарегистрировать любой ЛП для последующего его выхода на американский рынок. Вам сначала пришлют книгу объемом в тысяч пять страниц, из которой вы поймете, может быть, процентов 10. Посоветуют вам тут же несколько карманных организаций, для того чтобы они вам помогли разобраться. После этого вас поставят в очередь, и только через пару лет, при условии, что пройдете все согласования, вы наконец получите определенные возможности. У нас же сейчас, когда была внесена эта поправка в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о необходимости инспектирования внешних иностранных площадок, условия не просто благоприятные, а одни из лучших в мире. Потому что в течение 160 дней после подачи заявления к вам обязаны направить специалистов, которые дадут соответствующее заключение. После прохождения процедуры в течение 10 дней вы получаете сертификат.

Сейчас, по официальным данным, в обращении находятся около 24 тыс. наименований ЛП. Нужно ли нам такое количество лекарств? При том, что в реестре зарегистрировано производителей более чем с 3 т...