«Мы должны как можно быстрее очень сильно поправить 61 ФЗ!»

ФАС продолжила серию экспертных советов, посвященных вопросам лекарственного обеспечения и здравоохранения. В повестке дня заседания, состоявшегося 6 декабря, были вопросы возможности взаимозаменяемости ЛС, утверждение правил GMP, а также вопрос существования биоаналогов в России. С подробностями — Татьяна Равинская.

Декабрьское заседание Эксперт­ного совета ФАС по формату больше всего напоминало проповедь. И роль главного проповедника, а быть может, и пророка больше всего подошла бы начальнику Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофею Нижегородцеву. Даже завсегдатаи всевозможных отраслевых совещаний, слетов и конференций в кулуарах признавались друг другу, что в этот раз чиновник был особенно убедителен и хорош. Вероятно, г-н Нижегородцев и сам подмечал успешность отдельных фраз, а потому не стеснялся повторять их. Например, не единожды прозвучала фраза о необходимости кардинальных правок в Закон «Об обращении ЛС»: «Мы должны перейти из области веры в область знания — а для этого мы должны как можно быстрее очень сильно поправить 61 ФЗ!» После этого слушателям оставалось добавить только одно слово — «аминь».

Тимофей Нижегородцев пришел, тем не менее, не только с готовым универсальным ответом, но и с вопросами к экспертному сообществу. Первый из них — при каком наборе доказательств можно признать препараты взаимозаменяемыми? Второй — в какую сторону стоит вести развитие биоаналогов в России?

При обсуждении вопроса о взаимозаменяемости препаратов принципиальное значение имеют их фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и производство препаратов по стандартам GMP, открыл обсуждение советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)Владимир Дорофеев. По его словам,  вопрос одинаковости действующих веществ в каждом отдельном случае необходимо рассматривать отдельно.

Касаясь качества лекарственных препаратов, г-н Дорофеев напомнил, что действующая в России госфармакопея вышла еще пять лет назад, лекарственные препараты соответствуют не базовым, а разрозненным, неоднородным требованиям. «Кроме того, в...