Пострегистрационные исследования входят в практику российских фармкомпаний

Клинические исследования безопасности лекарств, уже обращающихся на рынке, являются принятой практикой фармаконадзора в странах Европейского союза. Они проводятся по рекомендации European Medicines Agency. Кроме того, фармкомпании сами инициируют пострегистрационные исследования. Все подобные испытания занесены в специальный европейский регистр — EU PAS Register. Регуляторные требования к проведению пострегистрационных исследований должны заработать и на едином рынке лекарственных средств ЕАЭС.

Новое звено

В Европе после регистрации проводятся исследования безопасности препарата или его эффективности. Об этом на прошедшей в Москве конференции «Клинические исследования в России» рассказал управляющий директор литовской контрактной исследовательской организации «Биомапас» Аудрюс Свейката.

Российские врачи приветствуют такую практику. «Я имею дело с иммунологическими препаратами, — рассказал зав. лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических болезней НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова Михаил Костинов. — По моему мнению, такие препараты действительно необходимо исследовать в клинической практике после того, как они зарегистрированы и применяются. Необходимо изучать их иммунологическую безопасность».

Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального применения лекарственных средств ФГБУ...