На одной волне. Как изменятся требования в сфере обращения медизделий

Единый рынок откладывается

В конце 2025 года государства — члены ЕАЭС утвердили очередной перенос сроков перехода к единому рынку медизделий ЕАЭС. На официальном правовом портале союза был опубликован протокол от 23.12.2025, которым еще на год был продлен переходный период, установленный ст.11 Соглашения о единых принципах обращения медизделий в ЕАЭС (соглашение). Документ временно применяется с 9 января 2026 года.

До конца 2027 года участники смогут по своему усмотрению выбрать либо национальную регистрацию медизделий, либо регистрацию по правилам ЕАЭС. 

Зарегистрированные по национальной процедуре медизделия могут обращаться только на рынке того государства, где были зарегистрированы и только в течение срока действия РУ. В России регистрация на медицинские изделия бессрочная. С другой стороны, ограничены возможности для обновления таких медизделий. 

Подать заявление о внесении изменений в комплект регистрационных документов их владельцы смогут только до конца 2028 года. Если в последующем изменится модельный ряд, конструктив, функционал или другие характеристики медизделия, потребуется получать регистрацию по правилам ЕАЭС.

До конца 2028 года участники рынка также смогут перерегистрировать национальные регистрации на союзные.

На фоне продления перехода к единому рынку до 31 декабря 2028 года были продлены правила национальной регистрации медизделий¹, а также особенности их регистрации и обращения в случае дефектуры². 

Навели мосты

С середины февраля на уровне ЕАЭС изменился перечень медицинских изделий, которые могут обращаться на территории союза без регистрации. Изменения закреплены протоколом, который вносит поправки в ст.4 соглашения с 19 февраля 2026 года. Хотя протокол еще должен пройти процедуры легализации в каждой из стран, формально он уже действует.

Документ позволил на уровне союза закрепить российские подходы к определению перечня медизделий, не требующих регистрации. Теперь на уровне ЕАЭС без регистрации можно ввозить по специальному разрешению медицинские изделия, предназначенные для конкретных пациентов по жизненным показаниям. 

Не требуют регистрации медизделия, произведенные на экспорт и не  предназначенные для реализации на территории союза. 

Логика в новой норме есть, она заключается в том, что такие медизделия должны соответствовать в первую очередь требованиям той страны, куда должны поставляться.

На уровне союза переня...