На таблетку равняйсь

В середине сентября состоялся суд между ООО «СВИЧ» и ФАС России. Компания полагает, что ведомство при регистрации цены на ЖНВЛП сравнивает разные лекарственные формы: раствор для приема внутрь и таблетки. ФАС замечает: поскольку компания зарегистрировала свой раствор как воспроизведенный по отношению к таблетке, не сравнивать их стоимость она не может. Суд встал на сторону ФАС.

Как регистрировали, так и везите

Понятие «референтный препарат» ввел в фармацевтический обиход ФЗ-429 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». На всякий случай напомним, что референтный лекарственный препарат — это впервые зарегистрированный в России ЛП, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований (ч. 6 и 7 ст. 18 ФЗ-61).

Именно такой препарат, по обновленной методике регистрации цен на ЖНВЛП, служит ориентиром для регистрации цены на воспроизведенные ЛП. Российские дженерики должны быть дешевле оригинального средства на 20%, зарубежные — на 40%.

Такой подход стал камнем преткновения для ООО «СВИЧ» и ФАС России при регистрации цены на раствор для приема внутрь «Сульпирид» (МНН сульпирид, производитель «Роземонт Фармасьютикалз Лтд», Великобритания). Важно отметить, что Сульперид в таблетках представлен несколькими производителями. Раствор же зарегистрирован только на «Роземонт Фармасьютикалз».

По информации ...