Назад в будущее

Если исходить из того, что на разработку новых препаратов фармкомпаниям требуется достаточно много времени, то итоги всего лишь одного года позволяют судить о развитии отрасли с известными ограничениями. Тем не менее оценка инновационных ЛП, одобренных Управлением США по контролю качества продуктов питания и медикаментов (FDA) в 2013 г., позволяет в какой-то мере понять основные темы отраслевого развития.

Если сравнивать количественные показатели, то в 2013 г. FDA, одобрившее 27 новых молекул, существенно недотянуло до собственного рекорда 2012 г., когда одобрение получили 39 препаратов. Однако эксперты придерживаются мнения, что результаты ушедшего года гораздо ближе к историческим показателям эффективности FDA, чем показатели исключительно «урожайного» 2012 г.

Число инновационных ЛП, ежегодно одобряемых FDA, часто считают своего рода барометром отношений между фарм­отраслью и американским регулятором. Однако понятно, что оценивались только те препараты, по которым были представлены документы.

Итак, несмотря на то что в минувшем году не получили одобрения новые разработки от некоторых весьма заметных игроков мировой Фармы (например, препараты Tresiba компании Novo Nordisk и Lemtrada, разработанный компанией Sanofi), сотрудничество между представителями отрасли и FDA стало активнее. Такое развитие взаимоотношений связано с тем, что некоторые препараты получили статус принципиально новых лекарственных средств (Breakthrough Therapies), что позволяет регулятору рассматривать их в приоритетном порядке и в более короткие сроки, чем предусмотрено стандартной процедурой.

ТМ Gazyva (МНН обинутузумаб, Roche) стала первой из тех, которым удалось извлечь выгоду из статуса принципиально нового ЛП, а также статуса приоритетного рассмотрения FDA для применения у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (табл. 1). Однако рекордные сроки одобрения FDA продемонстрировало в случае с ТМ Imbruvica (МНН ибрутиниб, Johnson & Johnson/Pharmacyclics) для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны: с момента подачи заявки до одобрения прошло всего четыре месяца. Таким образом, регулятор демонстрирует намерение облегчить доступ пациентов к инновационным препаратам, особенно в онкологии.

В 2013 г. одобрено на треть меньше инновационных молекул, чем годом ранее. Тем не менее ряд западных аналитиков, в частности Дэвид Г...