Не то, что доктор прописал

В 2014 г. израильская фармацевтическая компания Teva отозвала из продажи 40 тыс. флаконов с препаратом, произведенным для нее индийской фармкомпанией Emcure Pharmaceuticals. Как заявили в FDA, причиной отзыва стало отклонение от стандартов GMP на одном из производственных предприятий Emcure, ранее сертифицированном американским регулятором. Emcure не единственная индийская компания, которой коснулся кризис доверия FDA. В причинах кризиса разбиралась газета Financial Times.

Нокаут для дженериков

В настоящее время в черном списке FDA находятся 39 производственных предприятий, принадлежащих 27 индийским фармкомпаниям. Примечательно, что все эти предприятия ранее были сертифицированы FDA, и их продукция поставлялась на американский рынок без всяких проблем. Индийской фармотрасли, которую премьер-министр страны Нарендра Моди назвал флагманом экономики, нанесен огромный ущерб.

За последние десятилетия Индия превратилась в важного участника глобальной сети поставщиков фармацевтической продукции. На долю Индии приходится 30—40% потреб­ляемых в США дженериков (рис. 1). По данным американской исследовательской компании IBISWorld, объем американского рынка непатентованных лекарственных препаратов оценивается в 44 млрд долл. Кроме того, индийские компании поставляют лекарства и вакцины для нужд международных организаций, оказывающих помощь беднейшим странам мира в области здравоохранения. Теперь же индийские компании столкнулись с глубоким кризисом доверия, особенно в области соблюдения производственных стандартов, в частности, достоверности данных клинических исследований.

Нашумевший случай произошел с одной из крупнейших индийских фармкомпаний Ranbaxy Laboratories. В 2013 г. она признала себя виновной по семи эпизодам уголовного обвинения, в т.ч. в поставке некачественных препаратов, фальсификации результатов клинических испытаний и др., и была оштрафована Минюстом США на 500 млн долл. Несмотря на то что этот случай рассматривался ...