Непрозрачная этика

Росздравнадзор регулярно находит нарушения в деятельности локальных этических комитетов, контролирующих проведение клинических исследований новых фармпрепаратов. Однако применить четкие критерии оценки к работе ЛЭК достаточно сложно, так как нет установленной нормы закона, как и что они обязаны делать, отмечают эксперты.

Согласно Закону об обращении лекарственных средств, качество проведения клинических исследований новых ЛС должно обязательно подтверждаться заключением профессиональной экспертизы и процедурой этического одобрения. Правом предоставлять этическое одобрение наделен Совет по этике при Минздраве, однако во многих клиниках существуют локальные комитеты по этике (ЛЭК), наблюдающие за проведением клинических исследований.

«Это как бы параллельная система, нигде государством не прописанная. Клиники не обязаны иметь локальные этические комитеты», — рассказала «ФВ» исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.

Не все заказчики исследований считают Совет по этике пр...