Ошибки в регистрации препаратов создают проблемы при инспектировании

Производители нередко и не без оснований жалуются, что в последнее время инспекции к ним слишком зачастили. В свою очередь регуляторы заявляют, что уменьшить их количество можно, но не раньше, чем российская фарма сама будет к этому готова. И прежде всего речь идет о необходимости уделять больше внимания регистрационному досье — ведь именно с ошибками в документации связано наибольшее число нарушений при проверках.

С небес свалилось

В ходе конференции «РегЛек-2017», прошедшей под эгидой ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России, были рассмотрены актуальные вопросы регистрации и экспертизы лекарственных средств, а также представлены практические рекомендации.

У директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислава Шестакова припасено немало удивительных примеров из практики инспектирования. И некоторыми из них он поделился, выступая перед участниками мероприятия.

По его словам, наибольшее число критических и существенных несоответствий, выявленных при проведении инспекций GMP, связано с документацией по регистрации лекарственных средств. Так, за период с апреля 2016-го по сентябрь 2017 г. было выявлено 1623 таки...