Никакого мошенства

В 2016 г. при подтверждении регистрации ЛП в России иностранные производители могут предоставлять сертификаты соответствия GMP, выданные за границей. Закон, который вносит соответствующие изменения в 61-ФЗ, подписал в конце 2015 г. президент. В ответ на обвинения в лоббировании своих интересов на законотворческом уровне, выразившемся в переносе сроков инспектирования, зарубежные производители напоминают: дата 1 января 2017 г. была заложена еще в Федеральном законе № 429-ФЗ, очередное изменение 61-го закона — признание регуляторами неготовности российского инспектората к проверкам иностранных площадок в 2016 г.

Вернули год

Двадцать девятого декабря 2015 г. был подписан Федеральный закон № 389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому при подтверждении госрегистрации ЛП для медицинского применения иностранная компания наряду с другими документами представляет переведенный на русский язык сертификат о соответствии производства препарата и фармсубстанции требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный в стране производителя. Таким образом, прохождение российского инспектората для перерегистрации ЛП, выпускаемых на зарубежных площадках, в 2016 г. необязательно.

Еще в Федеральном законе № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 1 января 2017 г. было заложено как дата, начиная с которой с иностранных производителей будут требовать копии заключения о соответствии производителя требованиям российских GMP. Однако