О Российской фармакопее: предложения к действиям

На сегодняшний день очевидно значительное отставание отечественной фармакопейной программы от требований современной системы контроля качества фармпродукции. Характерно, что даже некоторые страны СНГ с существенно меньшими объемами фармрынка в этом отношении намного опередили нашу страну. Так, в 2013 г. Украина официально присоединилась к конвенции по Европейской фармакопее в качестве полноправного члена, а Казахстан и Белоруссия, являющиеся, как и Россия, наблюдателями в Европейской фармакопейной программе, уже выпустили по несколько сборников материалов национальных фармакопей, гармонизированных с Европейской.

В России в данной сфере сохраняются существенные идеологические и организационные отличия от мировой практики. Отечественное законодательство трактует соблюдение требований фармакопейных статей как единственный признак качества лекарств. Недостатком этого определения является то, что в нем нет места человеку, пациенту. Оно ведет к игнорированию роли правил регистрации новых препаратов и практик GxP в интегрированной системе обеспечения качества ЛС. Не случайно в мировой практике под качеством лекарственных продуктов понимается их пригодность к использованию по назначению и соответствие условиям регистрации препарата. Трехстороннее руководство ICH Q10 Система фармацевтического качества (2008 г.) определяет лекарственный продукт, обладающий фармацевтическим качеством, как продукт, отвечающий нуждам (запросам, требованиям) пациентов, медработников, регуляторных органов (включая соответствие условиям регистрации) и заказчиков.

Здесь необходимо вернуться к истории вопроса. В 70-х гг. прошлого столетия Минздрав СССР надолго приостановил цикл переиздания ГФ, заменив его выпуском отдельных статей. В период горбачевской перестройки были выпущены отдельные сб...