Обращение для посвященных

К концу января Минздрав познакомил участников фармрынка с очередными, но, как и прежде, судьбоносными поправками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Масштаб потенциального воздействия данного документа на фармрынок определяется еще и тем, что помимо одного из важнейших отраслевых законов он затрагивает также Налоговый кодекс РФ. Поскольку подготовка законопроекта осуществлялась в закрытом режиме, наблюдатели еще не успели в полной мере оценить грядущие преобразования.  Однако намереваются сделать это в ближайшем будущем. Пока же они поделились впечатлениями о той части законопроекта, которая касается ФЗ-61 непосредственно.

Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в ст. 333.32.1 ч. 2 Налогового кодекса РФ» был опубликован на сайте Минздрава 23 января. Документом предлагаются важные изменения в ряд статей, а также вводятся новые понятия, такие как орфанные лекарственные препараты, биологические, воспроизведенные и биоаналоговые ЛС, взаимозаменяемые препараты и препараты сравнения. В частности, в соответствии с проектом закона под орфанными лекарственными препаратами предлагается понимать препараты, предназначенные для патогенетического лечения редких заболеваний. К биопрепаратам разработчики закона относят лекарственные средства, в т.ч. иммунобиологические, полученные из крови и плазмы крови человека, произведенные путем биотехнологических процессов, генотерапевтические и соматотерапевтические, содержащие действующие вещества биологического происхождения. Воспроизведенным ЛС предлагается считать средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное ЛС. При этом биоаналогом, по замыслу авторов законопроекта, является биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармсубстанции или их комбинации, лекарственной форме, показаниям к применению и также поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собст...