Обзор зарубежных регуляторных одобрений с 15 по 31 декабря 2025 года

Эксперт мониторинга Герман Кнорринг, канд. мед. наук, доц. кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи Российского университета медицины Минздрава РФ

США

Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk стал первым пероральным агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который можно назначать для снижения веса. В III фазе клинических испытаний (КИ) OASIS 4 благодаря таблеткам участники похудели в среднем на 16,6%; треть из них — более чем на 20%. Месячный курс будет стоить 149 долл.

Cytokinetics представила в США первый продукт за 27 лет существования компании — Myqorzo (афикамтен). Этот ингибитор миозина увеличивает пиковое потребление кислорода при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП), улучшая переносимость физических нагрузок. В III фазе КИ SEQUOIA-HCM показатель вырос на 1,8 мл/кг/мин (нормой считается >35, при ГКМП обычно снижен до 21—24). 

Герман Кнорринг: «Афикамтен — представитель нового поколения ингибиторов кардиального миозина (наряду с мавакамтеном), имеющий лучшие фармакологические характеристики, включая более «широкое терапевтическое окно» и меньший риск лекарственных взаимодействий». 

Yartemlea (нарсоплимаб) от Omeros Corporation — первое лекарство от тромботической микроангиопатии после трансплантации стволовых клеток. Каждый третий после операции сталкивается с этим осложнением из-за чрезмерной активации иммунной системы, что вызывает воспаления,...