Обзор зарубежных регуляторных одобрений

ЭКСПЕРТ МОНИТОРИНГА Герман Кнорринг, канд. мед. наук, доц. кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи Российского университета медицины Минздрава РФ 

США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) зарегистрировало 12 новых препаратов и расширило показания для четырех уже одобренных.

Orzeyful (овепорекстон) от Takeda стал первым в мире селективным агонистом рецепторов орексина-2 (OX2R) для лечения нарколепсии 1-го типа с катаплексией у взрослых. В отличие от классических стимуляторов и антидепрессантов, которые лишь маскируют симптомы, препарат замещает недостающий в мозге нейромедиатор орексин, напрямую активируя его рецепторы и стабилизируя циклы сна и бодрствования. В III фазе клинических испытаний (КИ) FirstLight (NCT06470828) и RadiantLight (NCT06505031) проводился тест MWT: добровольцы пытались не заснуть как можно дольше, сидя в тихой комнате и глядя перед собой. Cреднее время удержания бодрствования выросло на 14,3—19,8 минуты, тогда как в группе плацебо оно, напротив, снизилось на 0,4—0,8 минуты. У большинства участников, получавших максимальную дозу, показатели восстановились до уровня нормы — они смогли продержаться не менее 20 минут из 40 возможных.

Герман Кнорринг: «Нарколепсия 1-го типа отмечается, согласно медицинской статистике, у 2—10 человек на 10 тыс. населения, при этом обращений с подозрением на этот диагноз стало больше: специалисты отмечают, что в 2025 году их число выросло примерно на 75%. Овепорекстон реализует новый механизм терапии нарколепсии, фактически восстанавливает недостающий сигнал в системе, регулирующей цикл сна и бодрствования».

mFLUSIVA (mRNA-1010) от Moderna — мРНК‑вакцина от сезонного гриппа для взрослых старше 50 лет. Как и противоковидные аналоги, препарат доставляет в клетки генетический код вирусных белков, заставляя организм самостоятельно вырабатывать антигены против них. Ее ключевое преимущество — скорость производства (2—3 месяца, при классическом выращивании вирусов в куриных эмбрионах требуется 5—6 месяцев), позволяющая оперативно адаптировать состав под актуальные штаммы. В III фазе КИ NCT06602024 с участием более 40,8 тыс. человек в возрасте от 50 до 64 лет разработка оказалась на 26,6% эффективнее по сравнению со стандартными вакцинами (заболеваемость — 2,0% против 2,8% в контрольной группе). Для людей старше 65 лет применение вакцины допустимо, но окончательное решение будет вынесено после завершения III фазы ...