Обзор зарубежных регуляторных одобрений

ЭКСПЕРТ МОНИТОРИНГА  Герман Кнорринг, канд. мед. наук, доц. кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи Российского университета медицины Минздрава РФ

США

Главные новинки, зарегистрированные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA):

• Adquey (дифамиласт) от японских Otsuka и Maruho стал вторым (первым был крисаборол) нестероидным ингибитором фермента фосфодиэстераза-4 (ФДЭ-4) для наружного применения при атопическом дерматите на американском рынке. В отличие от гормональных мазей, он не вызывает атрофию кожи и синдром отмены, а благодаря высокой селективности не провоцирует жжение при нанесении, характерное для аналогов. Эффективность подтвердили результаты III фазы клинических испытаний (КИ) 221AD301 и 221AD302: спустя четыре недели его использования кожа полностью или почти полностью очистилась у 38—45% участников, в группе плацебо этот показатель не превысил 18%. 

• Bysanti (милсаперидон) от Vanda Pharmaceuticals — новый антипсихотик для лечения шизофрении и острых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа. Он представляет собой активный метаболит уже известного препарата илоперидон. Основное преимущество от предшественника — отсутствие необходимости подбирать дозировку, что особенно важно при острых психозах, где каждая минута на счету.

• Loargys (пегзиларгиназа) от Immedica и Aeglea — первая в истории ферментозаместительная терапия дефицита аргиназы-1 (гипераргининемии). Это редкое наследственное нарушение обмена веществ, при котором из-за отсутствия фермента аргиназы-1 в крови накапливается токсичный аргинин. В результате развивается необратимое поражение мозга, прогрессирующая спастичность (гипертонус мышц) и умственная отсталость. До появления разработки единственным методом лечения была низкобелковая диета. В III фазе КИ PEACE она снизила уровень аргинина в плазме на 80% по сравнению с плацебо.

Герман Кнорринг: «Loargys — пегилированная (пролонгированная) форма фермента аргиназы-1. Помимо терапии наследственного дефицита аргиназы-1 данный препарат может быть интересен и для применения в онкологии для истощения аргинина в аргинин-зависимых опухолях — в этом случае препарат будет вызывать «голод» злокачественных клеток, которые не могут синтезировать аргинин самостоятельно».

• В качестве первой линии лечения немелкоклеточного рака легкого с мутацией в гене HER2 теперь будут назначать Hernexeos (зонгертиниб) от н...