Обзор зарубежных регуляторных одобрений

Эксперт номера: Сергей Зырянов, докт. мед. наук, проф., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, главный внештатный специалист по клиническим исследованиям Департамента здравоохранения г. Москвы

США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) зарегистрировало 10 новых препаратов и расширило показания для одного уже одобренного.

Simtriyo (центанафадин) — первый в мире тройной ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Он блокирует белки, которые транспортируют нейромедиаторы обратно в нервные клетки, и увеличивает их концентрацию в синапсах. Рост уровня дофамина и норадреналина помогает улучшить концентрацию, мотивацию, бдительность и рабочую память, а серотонина — стабилизировать эмоциональный фон и снизить склонность к импульсивным реакциям. В отличие от классических стимуляторов, центанафадин не вызывает тревогу и раздражительность. В III фазе клинических испытаний (КИ) NCT03605680, NCT03605836, NCT05428033, NCT05257265 уже в первую неделю его перорального приема отмечалось улучшение показателей по шкале ADHD-RS-5. На этикетке указано строгое предупреждение о риске возникновения зависимости и суицидальных мыслей у детей. Выход на рынок ожидается после проверки Управления по борьбе с наркотиками США (DEA).

Сергей Зырянов: «Первый тройной ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина для лечения СДВГ, который работает без стимулирующего эффекта и не вызывает тревоги. Он показывает улучшение уже на первой неделе и является альтернативой классическим стимуляторам с риском зависимости. Потенциально новый стандарт терапии СДВГ, особенно у детей и подростков».

Lytenava (бевацизумаб) — первый в истории офтальмологический препарат на основе бевацизумаба, заявку на который FDA отклоняло трижды, хотя европейские регуляторы зарегистрировали средство еще в 2024 году. Его будут назначать при влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Врачи годами применяли онкопрепарат «Авастин» с этим активным компонентом вне рамок утвержденных показаний, деля лекарство на небольшие дозы, поскольку оно эффективно подавляет ангиогенез — образование новых кровеносных сосудов при ВМД, вызывающее отек сетчатки и потерю зрения. Такая практика была рискованной из-за возможного загрязнения микрочастицами силикона из шприцев и нарушения стерильности. В III фазе КИ NORSE TWO участникам вво...