Обзор зарубежных регуляторных одобрений

Эксперт номера: Сергей Зырянов, докт. мед. наук, проф., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, главный внештатный специалист по клиническим исследованиям Департамента здравоохранения г. Москвы

США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) зарегистрировало четыре новых препарата и расширило показания девяти уже одобренных. Наиболее яркие новинки месяца.

• Lumvoa (велигротуг) — человеческое моноклональное антитело, блокирующее рецептор инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R). При тиреоидной болезни глаз аутоантитела активируют IGF-1R на клетках тканей орбиты (орбитальных фибробластах), вызывая их воспаление и набухание, которые буквально выталкивают глазное яблоко вперед. В III фазе клинических испытаний (КИ) THRIVE у 70% участников выпячивание глаза уменьшилось более чем на 2 мм к 15-й неделе, в группе плацебо — у 5%. Двоение в глазах полностью исчезло у 49% добровольцев, в группе плацебо — у 12%. Это первый ингибитор IGF-1R, который может назначаться как при активной, так и при хронической форме патологии. Курс лечения теперь составляет 5 инфузий в течение 12 недель, тогда как у конкурирующего Tepezza (тепротумумаб) их 8 в течение 21 недели.

• Utebzi (тебипенем пивоксил) — первый в мире пероральный карбапенем. До сих пор все антибиотики этой группы, которые применяются в крайних случаях для борьбы с наиболее устойчивыми бактериями, вводились исключительно внутривенно. После всасывания в кишечнике тебипенем пивоксил трансформируется в активный метаболит — тебипенем. Тот, в свою очередь, взаимодействует с пенициллинсвязывающими белками, нарушая синтез клеточной стенки патогенных микроорганизмов. В III фазе КИ PIVOT-PO с выборкой из 1690 человек препарат показал сопоставимую с внутривенным имипенемом-циластатином эффективность: полностью выздоровели 93,5% участников, в контрольной группе — 95,2%.

Сергей Зырянов: «Появление пероральной формы позволяет перевести пациентов на амбулаторное лечение, снижает нагрузку на больничные койки и риск внутрибольничных инфекций. Препарат показал эффективность, сопоставимую с внутривенным введением, что делает его революционным для клинической практики. Основной механизм защиты от неконтролируемого распространения резистентности уже заложен в само одобрение препарата: он имеет строгое ограничение по применению. В показаниях четко указано, что Utebzi предназначен для взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (включа...