Обзор зарубежных регуляторных одобрений за октябрь 2025 года

Эксперт мониторинга Герман Кнорринг, канд. мед. наук, доцент кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи Российского университета медицины Минздрава РФ

США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило шесть лекарств. Еще 14 получили новые показания.

Сенсацией стало возвращение Blenrep (белантамаб мафодотин) от британской GSK спустя три года после добровольного отзыва с рынка. В новой комбинации с химиотерапией препарат увеличил выживаемость без прогрессирования при множественной миеломе в III фазе клинических испытаний (КИ) до 36,6 месяца — результат, превосходящий большинство схем лечения.

Герман Кнорринг: Обнадеживающая новость как для пациентов, так и для производителя — тщательный анализ результатов пострегистрационных испытаний позволил найти нишу наиболее эффективного использования препарата».

Lynkuet (элинзанетант) от Bayer открыл новую эру негормональной терапии климакса. Разработка снижает частоту приливов (самый частый симптом менопаузы) более чем вдвое.

Впервые за 10 лет американцам будет доступно новое средство от идиопатического легочного фиброза. Jascayd (нерандомиласт) от Boehringer Ingelheim одновременно одобрил...