Одобренному верить

Антимонопольная служба России намерена инициировать максимальное упрощение регистрации иностранных лекарств в России. Об этом заявил глава ФАС Игорь Артемьев 12 марта на «круглом столе», посвященном вопросам фармрынка. Отрасль приветствует это предложение. Оно на руку фармкомпаниям, пациентам, врачам. И даже организациям, проводящим клинические исследования (КИ). Хотя, казалось бы, упрощение регистрации должно повлечь за собой сжатие рынка КИ. Молчит только Минздрав.

Секрет Полишинеля

Пока предложение ФАС не переросло в осязаемую документальную форму. На «круглом столе», в котором принимали участие представители антимонопольных органов стран БРИКС, СНГ и Европейского союза, Игорь Артемьев объявил лишь о намерении обсудить этот вопрос на встрече с председателем правительства Дмитрием Медведевым. Глава ФАС заявил, что надеется получить официальное поручение правительства по этому вопросу.

Соответственно, четких критериев упрощения процедуры регистрации лекарственных препаратов, одобренных FDA и EMA, пока нет. Впрочем, решение лежит на поверхности. «Только досье надо посмотреть, а не проводить новых клинических испытаний, дорогостоящих процедур», — цитирует г-на Артемьева агентство РИА «Новости».

В России даже есть опыт упрощения регистрации — речь об орфанных препаратах. С 1 июля 2015 г. начнут действовать изменения в ФЗ-61, предусматривающие признание для этих лекарств клинических исследований, проведенных за границей.

Дубликат

Стоит вспомнить, что норма об обязательном проведении клинических исследований для всех регистрируемых препаратов действует с сентября 2010 г. Тогда был принят Закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», который, по сути, заставил иностранных производителей проводить дублирующие исследования. Зарубежные изыскания в России признаются, но они лишь сокращают объем обязательных КИ при регистрации препарата.

«Те локальные регистрационные исследования, которые у нас проводятся, — это профанация, — считает  исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. — На...