Опытность серий

Сразу несколько фармкомпаний из разных областей ЦФО высказали готовность нарабатывать пробные партии ЛП в соответствии с требованиями GMP не только для собственных нужд, но и в качестве отдельной услуги сторонним заказчикам. Экономический потенциал подобного предложения стал одной из тем на семинаре «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты», состоявшемся 25 апреля в кластере биомедицинских технологий Фонда «Сколково».

Опыт в промышленном масштабе

Подобные инициативы есть, в частности, в Липецкой области и в подмосковном Долгопрудном у резидентов кластера «Северный». Порядок выдачи паспорта ЛП для медицинского применения установлен приказом Министерства промышленности и торговли РФ № 387 от 11.03.2014. Досье на препарат, изготовление опытной серии ЛП в условиях GMP занимает в нем одно из центральных мест. Сначала технология выпуска формируется на уровне документов, создается технологический регламент, после чего данный регламент отрабатывается на малой партии.

Размер финансовых затрат на производство опытно-промышленной серии — величина переменная. Она зависит от нескольких факторов, в частности, от особенностей технологии, формы выпуска ЛП, специфики молекулы. Для разработки дженерика — одна ситуация. Если же речь идет об инновационном препарате, то в этом случае и сложность производства, и стоимость пробной партии многократно выше. Уровень цен здесь может измеряться сотнями тысяч долларов. Объем партии тоже может быть разным, это зависит от особенностей препарата, от технологического регламента. Есть продукты, молекулы, по которым достаточно полкилограмма. А есть производства крупнотонажные. Директор по клиническим исследованиям ООО «ТераМАБ» УК «Биопроцесс Кэпитал Партнерс» Даниил Неменов подчеркивает: «В процессе разработки, налаживания и валидации производственных процессов выпускаются несколько опытных серий ЛП. Эти серии ЛП различаются качеством производственных процессов, условно говоря, пилотные серии, пре-GMP-серии и, наконец, GMP-серии». Все эти пробные партии могут быть использованы на разных этапах доклинической разработки препарата: на них можно проводить определенную часть лабораторных тестов. ЛП пре-GMP серии уже можно использо...