Особенности национального GMP

Жизнь фармацевтических предприятий в условиях приближающегося перехода на GMP легкой не назовешь. В то же время производители заявляют: введение стандартов — лишь малая толика насущных проблем. Российское законодательство  со своими частыми переменами и новациями постоянно держит Фарму «в тонусе». Чтобы еще раз обсудить эту тему, представители бизнеса, регуляторы и эксперты встретились на конференции, которая прошла под эгидой Moscow Times в конце сентября.

В центре внимания собравшихся были вопросы изменения законодательства, регулирующего фармацевтический бизнес. «Фармзаконодательство РФ — одно из самых динамичных в мире, — отметил генеральный директор завода «Такеда Ярославль» Хайнрих Хорних. — На российской производственной площадке нам приходится уделять ему внимания больше, чем где бы то ни было». А ведь любые перемены, кажущиеся незначительными на бумаге, на практике означают для компаний существенные коррективы производственного, технологического процесса, временные и финансовые затраты. Зам. генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «Биокад» Алексей Торгов констатирует: объем поправок в 61-ФЗ уже превышает объем самого документа.

Зачастую приходится проводить масштабную работу, не только связанную с вступившими в силу изменениями законодательства, но и в отношении различных инициатив, которых в последнее время появляется немало, поясняет началь...