Особенности национального лекарствоведения

Одна из главных проблем российских фармацевтических компаний нового поколения — миф о плохом качестве их лекарств. Пути решения различны. Часто идут на невинную маркетинговую хитрость, создавая бренд компании на латинице. Потребитель желает видеть товары иностранного производства, так как исторически доверяет именно им, он их получает. Кто-то говорит, что имиджем отечественной продукции должен заняться Минпромторг. Хотя предпочтительнее, чтобы регулятор обеспечил контроль соблюдения фармпроизводителями стандартов GMP, а Росздравнадзор проводил эффективные проверки качества обращаемых лекарств. Еще один путь — пострегистрационные исследования, как за счет фармкомпаний, так и независимые. Впрочем, последние могут иногда оказаться медвежьей услугой.

Больше исследований

По данным Минпромторга, российские производители освоили выпуск почти 80% лекарств из Перечня ЖНВЛП. Речь идет не только о МНН, которые производились в России традиционно, но и о препаратах, вышедших из-под защиты патента несколько лет назад. Это означает, что отечественные компании смогли освоить современные технологии. Все чаще из уст руководителей предприятий отечественной фармы можно услышать, что они стремятся не просто выпускать дженерики, а своего рода дженерики плюс, с улучшенными качествами. Впрочем, в первую очередь дженерик должен быть эквивалентен оригинальному препарату. Известно, что, используя ту же субстанцию, что и у оригинального препарата, можно изменить свойства лекарства технологией производства, вспомогательными веществами. Именно поэтому перед выпуском на рынок дженерика должна быть доказана его биоэквивалентность. Как напоминает проф. кафедры фармакологии ПМГМУ им. И.М. Сеченова Елена Караева, исследование на биоэквивалентность должно показать отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующие вещества эквивалентов становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях с надлежащим дизайном.

Существует несколько способов исследования биоэквивалентности, производитель сам определяет необходимую для его лекарства методику, предоставляет необходимые данные об испытаниях при регистрации препарата, которые оценивает экспертная организация Минздрава. В дальнейшем пострегистрационные исследования проводятся не очень активно. Общение медицинского представителя с врачом жестко регл...