Остров везения

По информации Минпромторга, в августе Правительство РФ подпишет проекты документов, которые закрепят за министерством и подведомственным ему ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» право на проведение инспекций отечественных и зарубежных производственных фармплощадок и выдачу им заключений о соответствии правилам GMP. Таким образом, похоже, все точки над «G» уже расставлены. Это подтверждает и проведение на прошлой неделе Минпромторгом публичного заседания «круглого стола», модератором которого выступил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. Представители Минпромторга весьма уверенно заявили, что именно ГИЛС будет отвечать за инспектирование иностранных площадок начиная с января 2016 г., отечественные производители будут проходить процедуры инспектирования в рамках лицензионного контроля, который входит в полномочия ведомства. А значит, попытка ФАС и Минздрава сделать Росздравнадзор «контролером GMP» провалена.

Упал, очнулся, ГИЛС

Ноябрь и декабрь прошлого года выдались весьма нервными для Минпромторга и лично для Владислава Шестакова. Во время перерыва между чтениями поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральная антимонопольная служба России предложила передать контроль за соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Росздравнадзор, в принципе, не возражал. Если бы положение получило одобрение, ГИЛС и НП лишился инспекционных полномочий, а Росздравнадзор стал главным контролером отрасли.

Естественно, посягательства на GMP Минпромторг проигнорировать не мог. Де-факто работу по инспектированию площадок министерство начало, не дожидаясь подписания нормативных актов, и аккредитованный в качестве экспертной организации при Минпромторге ГИЛС и НП занимался добровольным аудитом. Поэтому в конце 2014 г. Владислав Шестаков однозначно высказался по поводу идеи ФАС. Он сказал, что инициатива преждевременная, но из-за нее организация, возглавляемая им, находится в подвешенном состоянии. Он заявил, что инспекторат уже создан на базе его института, а новые поправки в корне изменят концепцию, которая выстаивалась на протяжении многих лет. После этих слов Владислав Шестаков немного ушел в тень и предпочитал не...