От ворот поворот

На фоне постоянного роста зависимости американской фарминдустрии от поставок активных фармингредиентов (API) из Китая и Индии FDA опубликовало результаты проверок предприятий этих стран. Проверки выявили ряд проблем, присущих как китайским, так и индийским предприятиям. Об этом говорится в отчете Общества профессионалов в регуляторной сфере (Regulatory Affairs Professional Society, RAPS), которому удалось изучить формы 483, составляемые после инспекции FDA, объектов разработки или производства лекарственного препарата. В них перечисляются только значительные отклонения от GMP и, таким образом, фиксируются только отрицательные результаты проверки.

Индия, Китай, а ну-ка вылетай

Благодаря Закону о свободе информации (FDA обычно не публикует формы 483) RAPS смогло детально изучить восемь форм 483, составленных инспекторами FDA в отношении китайских предприятий в конце 2015 г. Выяснилось, что в ходе инспекций были выявлены те же нарушения, что и в 50 формах 483, составленных в процессе проверок индийских предприятий по производству API. В основном это нарушения, связанные с целостностью информации.

В настоящее время полный запрет на экспорт в США касается 41 предприятия в Китае и пяти заводов в Гонконге. Для сравнения: в Индии запрет коснулся 42 предприятий. Однако, как отмечают в FDA, в Индии ряду предприятий запрещено поставлять в США определенные продукты, а не всю выпускаемую на них номенклатуру.

Существует большая разница в работе FDA в Индии и Китае, на долю которых приходится около 80% мирового производства активных фармингредиентов. В отличие от Индии американскому регулятору становится все сложнее по...